Aplicação do Pensamento Lean no Treiname

Pharm, (PhD) Pharmacy, Universidade Berhampur, ** Vice-Presidente Sênior, Garantia de Qualidade Corporativa, Glenmark Pharmaceutical Limited, Mumbai, *** Diretora e Professora de Farmácia, Royal College of Pharmacy and Health Sciences, Behrampur, (Índia ).

Correspondence Address :
Francis Fernandes
E.mail:fransha.ape@gmail.com

Como citar este artigo:

FERNANDES F, PANDE, MURTY P N. APLICAÇÃO DO PENSAMENTO LEAN EM FORMAÇÃO CGMP FARMACÊUTICA. Jornal de Pesquisa Clínica e Diagnóstica [serial on-line] 2010 fevereiro [citado: 2018 31 de agosto]; 4: 2098-2104. Disponível em
http://www.jcdr.net/back_issues.asp?issn=0973-709x&year=2010&month=February&volume=4&issue=1&page=2098-2104&id=651

Revisar as
Boas Práticas de Fabricação Atual (cGMP) consistem em regulamentos, diretrizes e práticas recomendadas emitidas pelo FDA e outras autoridades reguladoras internacionais, bem como pela prática atual do setor. Eles formam a base para a produção e o teste de produtos farmacêuticos que são seguros e eficazes para uso humano. Publicações regulamentares são necessariamente vagas para que os fabricantes tenham a oportunidade de incorporar inovações em seus produtos. Assim, os praticantes de GMPc devem se esforçar para estar atualizados sobre as últimas inovações. A conformidade com o cGMP garante que os produtos que são produzidos atendam a requisitos específicos de identidade, resistência, qualidade e pureza.
O desenvolvimento de um programa de treinamento bem-sucedido está se tornando cada vez mais um requisito essencial para satisfazer as agências reguladoras; por exemplo:

Nos EUA, o CGMP Guide publicado pela FDA define em 21 CFR § 211.25: “O treinamento deve ser feito nas operações específicas que o funcionário realiza e nas boas práticas atuais de fabricação (incluindo as atuais boas práticas de fabricação neste capítulo e procedimentos escritos exigidos por esses regulamentos) relacionados às funções do funcionário. O treinamento em boas práticas de fabricação atuais deve ser conduzido por indivíduos qualificados de maneira contínua e com frequência suficiente para assegurar que os funcionários permaneçam familiarizados com os requisitos do CGMP que lhes são aplicáveis.

Na Europa, os requisitos para o fabrico de medicamentos que cumprem as BPF estão estabelecidos no Guia GMP da UE. O Capítulo 2 diz que: “O fabricante deve fornecer treinamento para todo o pessoal cujas funções os levam para áreas de produção ou para laboratórios de controle (incluindo o pessoal técnico, de manutenção e limpeza) e para outras pessoas cujas atividades possam afetar a qualidade do produto. ”
as BPF canadenses exigem que: 'Todo o pessoal deve estar ciente dos princípios de GMP que os afectam e deve receber formação inicial e contínua, que são relevantes para suas responsabilidades de trabalho'. A conclusão dos nossos programas de treinamento comprovados garantirá que você atenda a esses requisitos de treinamento (Regulamento GMP C.02.006 Interpretação 5).

O “Anexo M” da Parte I, Seção 6.6, exige que: O licenciado assegure, de acordo com uma instrução por escrito, que todo o pessoal na área de produção ou em Laboratórios de Controle de Qualidade receba treinamento adequado aos deveres e responsabilidades que lhe são atribuídos. para eles. Eles devem receber treinamento regular em serviço.

Quem é responsável pelo programa de treinamento?O procedimento deve definir quem é o responsável na supervisão da organização dos esforços de treinamento, o design e a entrega dos eventos de treinamento e da auditoria para garantir que um programa de treinamento esteja funcionando. Normalmente, a responsabilidade do treinamento em GMP faz parte do departamento de garantia de qualidade (QA) ou há uma célula separada de treinamento em GMP com o apoio da área de operações individual. Algumas empresas incluem GMP e treinamento de habilidades como parte da organização de recursos humanos (RH). Tenha cuidado; alguns grupos de RH não são sensíveis o suficiente para as questões especiais de conformidade que fazem parte do treinamento de GMP: não é apenas outro tópico de “habilidades leves”, um curso de “bom conhecimento”, ou um curso que um generalista pode ensinar.

Qualificação de instrutores.GMPs exigem que os instrutores sejam qualificados; em um procedimento de treinamento cGMP, você tem a chance de definir o que isso significa. Uma maneira é estabelecer requisitos mínimos para o instrutor, como a conclusão bem-sucedida de treinamento básico e avançado em GMP e habilidades de comunicação, como a conclusão bem-sucedida de um workshop de habilidades de apresentação. Então, para cada curso, defina quais conhecimentos ou habilidades adicionais o instrutor precisa. Por exemplo, um instrutor de um curso de GMP básico e auditoria de qualidade deve ter experiência como auditor. Às vezes é difícil encontrar bons treinadores que também tenham sólida experiência ou conhecimento em uma área técnica específica. Por exemplo, eu vi especialistas em validação de computadores que são competentes no desenvolvimento e na execução de protocolos, mas são notavelmente desconfortáveis em liderar uma classe. Essa é uma excelente oportunidade para o co-ensino: um instrutor experiente ajudando a liderar as seções formais do curso e o especialista servindo como um recurso para relacionar experiências e responder perguntas. Se uma abordagem de co-ensino é usada, ambas as pessoas devem ser qualificadas como uma equipe, e isso deve ser previsto em seu procedimento de treinamento. A unidade de qualidade deve revisar e aprovar instrutores em potencial.

Quem deve ser treinado?Nesta parte do seu procedimento, identifique as audiências gerais para treinamento. Isso inclui operações, manutenção, laboratório e equipe técnica; inclui também uma gestão permanente (Uma pessoa que assinou uma carta de oferta com relação ao emprego permanente. Essa pessoa pode trabalhar em período integral ou parcial.) (leia-se 21 CFR 211.25b), contrato (Uma pessoa que fornece um serviço ou realiza uma tarefa em nome de uma empresa, mas não é empregado pela empresa.), temporário (Uma pessoa que assinou uma carta de oferta com relação ao emprego, onde as horas de trabalho não são regulares e podem variar, com base em os requisitos de negócios para atender a uma necessidade de curto prazo) e consultar o pessoal. Ao trabalhar com gerentes de medicamentos e farmacêuticos, incentivo-os a dar um pouco de treinamento em GMP para todos. Porque os GMPs são críticos para o produto, todos em uma organização precisam ter um pouco de “alfabetização de BPF”. Ao considerar o público para treinamento, não esqueça a gerência sênior e executiva que toma decisões relacionadas a GMP. Os temporários (temporários) e o pessoal contratado apresentam um desafio específico de treinamento. As organizações gostam de usá-las para flexibilidade e manter a contagem de cabeças baixas. Isso não desculpa uma empresa dos requisitos de treinamento do procedimento GMP. Uma empresa que fez uso extensivo de temporários foi informada pelos investigadores locais da FDA que a FDA revisaria o treinamento de temporários e empreiteiros em futuras inspeções. As organizações gostam de usá-las para flexibilidade e manter a contagem de cabeças baixas. Isso não desculpa uma empresa dos requisitos de treinamento do procedimento GMP. Uma empresa que fez uso extensivo de temporários foi informada pelos investigadores locais da FDA que a FDA revisaria o treinamento de temporários e empreiteiros em futuras inspeções. As organizações gostam de usá-las para flexibilidade e manter a contagem de cabeças baixas. Isso não desculpa uma empresa dos requisitos de treinamento do procedimento GMP. Uma empresa que fez uso extensivo de temporários foi informada pelos investigadores locais da FDA que a FDA revisaria o treinamento de temporários e empreiteiros em futuras inspeções.

Tipos de formação abrangidos pelo procedimento. GMPs exigem treinamento de pessoal na aplicação e interpretação dos regulamentos de GMP e nas tarefas que eles executam. Vários tipos de programas de treinamento são realizados e documentados em locais de fabricação farmacêutica.

Os vários tipos de programas de treinamento são
Treinamento
indutor cGMP para novos marceneiros.
Refreshher cGMP Training Treinamento
SOP Treinamento
Externo Treinamento
Específico
No Treinamento Job Training
Snap Training Formação Indução
Reciclagem

:
Durante o programa de treinamento de Indução, qualquer indivíduo que se associe a uma fábrica como um estagiário ou como um novo funcionário tem que passar por Treinamento de Indução. O pessoal de QA ou Departamento de Treinamento os informa sobre os seguintes tópicos:
Higiene pessoal
cGMP e sua importância na indústria farmacêutica.
O briefing é feito oralmente e o documento é assinado pelo pessoal de QA ou Treinamento no Treinamento e os registros são mantidos.

Treinamento cGMP para Novos Marceneiros:
Este programa abrange todos os novos funcionários e estagiários que ingressam na organização. Durante este treinamento, os funcionários são categorizados em dois grupos para o programa de treinamento cGMP.
O Grupo - I é composto por funcionários com experiência em farmácia, seja em Educação ou Experiência.
O Grupo - II é composto por funcionários sem formação em Farmácia, seja em Educação ou experiência.
O treinamento é realizado para cada categoria de funcionários nos tópicos a seguir.
Noções básicas de cGMP
Glossário do cGMP
Sistema de Gestão da Qualidade
Processo e Documentos, fluxo / controles e procedimentos
CDs de vídeo sobre tópicos relevantes também estão sendo incluídos.
O cGMP Training é conduzido como treinamento em sala de aula. O treinamento é seguido por uma avaliação e é documentado.

3. Refreshher cGMP Training:
Este treinamento é em sala de aula, que é realizado uma vez em 6 meses a 1 ano de duração, cobrindo os requisitos de cGMP.
Para os recicladores, os funcionários dos programas de treinamento cGMP são divididos em dois grupos.
Grupo - I
Grupo - II
Sessões separadas são realizadas para cada categoria de empregados.

4. Treinamento SOP:
Todos os funcionários passam por treinamento sobre os procedimentos das respectivas funções. O treinamento SOP também é dado aos funcionários da função cross, sempre que aplicável. O treinamento SOP é dado no trabalho ou como treinamento em sala de aula. O treinamento de reciclagem é realizado sempre que houver uma grande mudança de procedimento. Esses treinamentos são avaliados e documentados.

5. Treinamento Externo:
O departamento em questão HOD indica pessoas para Treinamento Externo, dependendo do tipo de treinamento e da necessidade de treinamento. O candidato envia uma cópia de todo o material de treinamento referente ao treinamento técnico para o departamento de controle de qualidade ou para o departamento de treinamento.

6. Treinamento Específico:
Treinamento específico é conduzido de acordo com treinamento identificado. Treinamento específico está no trabalho ou no treinamento em sala de aula. O treinamento é documentado.

7. Sobre o Job Training:
No trabalho de formação é realizada nos departamentos, sempre que aplicável. No trabalho, o treinamento é avaliado pelo instrutor com uma avaliação ou uma demonstração do procedimento pelo treinando e o mesmo é documentado no registro de avaliação.

8. Snap Test:
Snap tests são testes surpresa realizados em vários departamentos sobre vários tópicos. Os testes de encaixe são realizados para verificar a conscientização e aderência aos sistemas e procedimentos.

9. Reciclagem: A
reciclagem é dada aos funcionários que não estão qualificados em nenhuma das avaliações acima.
As classificações mínimas para o cGMP, atualização do cGMP, treinamento de SOP e avaliações do Snap Test devem ser de 75%.
A pontuação nas tarefas atribuídas é convertida em%, se as notas máximas não forem iguais a 100.
Todos os documentos de treinamento devem ser mantidos por um período de cinco anos.
Os mesmos devem ser destruídos e documentados no Registro de Destruição.

Quando o treinamento é realizado.GMPs exigem que o treinamento seja contínuo. A maioria das empresas realiza treinamento formal de GMP ou treinamento de reforço pelo menos anualmente; alguns fazem isso duas vezes por ano; alguns fazem isso trimestralmente. Treinamento sobre habilidades específicas relacionadas a BPF (como conduzir a análise de causa raiz) e sobre procedimentos novos, revisados e inalterados deve ser considerado aqui também. (Em um próximo artigo, discutirei a frequência do treinamento de SOP.) Seja realista ao definir os intervalos de treinamento para que você possa realmente realizar o que está definido.

Avaliações do aprendiz.O uso de teste ou avaliação da sua empresa é descrito nesta parte do procedimento de treinamento, incluindo os tipos de avaliação usados (como caneta e papel, “orais”, baseados em computador ou desempenho). Um elemento particularmente importante é determinar o que constitui a aprovação e o que acontece quando um funcionário não passa em um teste. Você não quer criar a situação embaraçosa de uma pessoa, independente de executar uma tarefa GMP na qual ela foi avaliada e falhou. Consideração também deve ser dada a outras questões legais de testes no trabalho se de alguma forma afetar o salário ou a posição de uma pessoa.

Manutenção de materiais de treinamento.As expectativas do FDA e das agências reguladoras em relação ao GMP e à conformidade regulatória mudam ao longo do tempo. Um SOP deve incluir uma provisão para revisão periódica e atualização de cursos e eventos de treinamento. Todas as alterações devem ser aprovadas pela unidade de qualidade antes de serem implementadas. O plano também deve considerar o impacto de novos conteúdos naqueles que já fizeram o curso; alternativas para retomar o curso completo podem ser adequadas.

Documentação de participação em eventos de treinamento.Vários elementos figuram para documentar quando alguém conclui um curso de treinamento. Para as sessões lideradas pelo líder, a informação mínima é uma folha de inscrição com o nome da pessoa, assinatura, nome e número do curso, data da sessão e o nome e a assinatura do instrutor. A assinatura do participante atesta que ele ou ela participou da sessão completa; a assinatura do instrutor atesta que o programa foi dado e que as pessoas listadas participaram. Muitas empresas inserem a lista de presença em um sistema de gerenciamento de treinamento, por exemplo, o Rastreador de Treinamento. Seu procedimento deve definir como isso é feito, incluindo a verificação da transcrição, a retenção das folhas de entrada e o controle do sistema. Algum material didático de e-learning alimenta automaticamente as informações de conclusão e teste em um sistema de gerenciamento de treinamento. Se tal software for usado, também deve ser descrito no procedimento. Se pontuações de testes ou avaliações de aprovação / aprovação forem coletadas, é útil incluí-las no sistema de gerenciamento de treinamento.

A participação em eventos externos de treinamento e educação (como conferências e reuniões técnicas) também deve ser documentada porque contribui para a “educação, treinamento e experiência” de uma pessoa. Cópias de certificados, unidades de educação continuada (CEUs) e esboços de programas ou correspondências são registros úteis para reter. Alguns sistemas de gerenciamento de treinamento eletrônico têm provisões para documentar eventos externos. Seu procedimento deve definir onde essas informações são mantidas (preferencialmente não como parte dos arquivos confidenciais de pessoal da pessoa) e por quanto tempo elas devem ser mantidas (geralmente vários anos além da última data de emprego do indivíduo).
Seu procedimento de treinamento também deve considerar a manutenção de registros sobre pessoal temporário e contratado que deve atender às expectativas de treinamento de GMP. Os sistemas de gerenciamento de treinamento geralmente estão vinculados ao banco de dados pessoal e de folha de pagamento de uma empresa, que não inclui pessoas temporárias ou contratadas.

Documentos e Registros

1.
Boletim de Treinamento : Boletos de treinamento são preparados para cada Treinamento que consiste em Material de Treinamento (Se Aplicável), Chave de Treinamento ou Questionário (Se Aplicável), Registro de Treinamento, Preenchido em Questionário (Se Aplicável) e Resumo de Treinamento (Se Aplicável) ).

Registro de Treinamento Pessoal
É de responsabilidade de cada indivíduo manter e atualizar regularmente o Registro de Treinamento Pessoal para todos os treinamentos realizados.

Arquivo de treinamento de indução: Formato atual do HRD para indução.
Arquivo do cGMP Training for New joiners: Registro de treinamento, material de treinamento com chave para o questionário.
Arquivo do Refreshher cGMP Training: Registro de treinamento, Material de treinamento com Key to questionnaire.
Arquivo de treinamento SOP: registro de treinamento.
Arquivo de Treinamento Externo
Arquivo de Treinamento Específico: Registro de treinamento,
Arquivo de Trabalho Treinamento: Registro de treinamento
Arquivo de Teste Rápido
Arquivo de Treinamento Pessoal Registro: Treinamento pessoal
Certificação do funcionário
Instrutor Registros de qualificação

Estudo de caso: Aplicação pensamento enxuto no Pharma cGMP Departamento de Treinamento

Este estudo é a implementação de conceitos, ferramentas e processos de pensamento enxuto no departamento de Treinamento da unidade de fabricação de formulações farmacêuticas, responsável pela aprovação de vários elementos do Programa de treinamento. O departamento de treinamento faz parte da Seção de Garantia de Qualidade. A seção QA revisa e aprova os cursos de treinamento relacionados a GMP que são particularmente importantes. A seção de garantia de qualidade garante que os cursos sejam concluídos e precisos e abrange tópicos usando exemplos relevantes e significativos para os alunos. A unidade de qualidade também analisa e aprova currículos de treinamento em GMP para funções de trabalho ou posições respectivas.

LEAN THINKING
Fundamental para o pensamento enxuto é a conversão de resíduos em valor definido pelo cliente (Womack, 1992). O departamento de treinamento atende a quatro funções: Identificação, planejamento, treinamento e avaliação do treinamento. Ensinar é a função mais importante pela preocupação do departamento de Treinamento e do SOP do Treinamento. Empregados ou alunos que ingressam nesta unidade fabril são consumidores de conhecimento. Portanto, o estudo dos conceitos, ferramentas e processos do pensamento enxuto se concentra na entrega de valores a esses funcionários (Womack, 1996). O valor pode ser definido como o conhecimento de GMP que os funcionários usam em seu trabalho e atividades. O valor final que os funcionários procuram pode ser dividido em duas partes: valor para o cargo, ou seja, conformidade com o cGMP e valor para o interesse pessoal. O valor que os funcionários podem receber do departamento de treinamento depende principalmente de dois fatores. Um fator pode ser descrito como o que os funcionários aprendem, o que depende dos tópicos de treinamento estruturados nos programas fornecidos pelo departamento de treinamento e os detalhes do conhecimento de cada programa.
O segundo fator é como os funcionários aprendem. Como os dois fatores dependem do departamento de Treinamento, o Departamento de Treinamento é responsável pela estruturação de programas para fornecer aos funcionários ampla experiência em GMP Farmacêutico e foco profundo em suas áreas de trabalho e para transferir o conhecimento para os funcionários da forma mais eficaz. maneiras.
Há duas partes significativas na entrega de valor aos funcionários, o que os funcionários aprendem e como eles aprendem. Existe apenas um processo que agrega valor aos funcionários da unidade de fabricação farmacêutica e é o processo de transferência de conhecimento, que combina duas partes para agregar valor aos funcionários. Dois processos importantes que agregam valor aos funcionários são: o processo de transferência de conhecimento para os funcionários e o processo de avaliação dos funcionários pelo conhecimento que recebem. A transferência de conhecimento para os funcionários deve incluir os objetivos de cada programa e o que eles aprenderão. A etapa “avaliar empregados” deve ser capaz de avaliar o desempenho dos funcionários para determinar se eles aprenderam o material.

1. O PROCESSO DE TRANSFERIR O CONHECIMENTO PARA OS EMPREGADOS

Objetivos do Programa
Os objetivos de cada treinamento devem ser estabelecidos com precisão. Os funcionários têm o direito de saber o que o instrutor espera que eles aprendam. Todo o curso deve estar em vigor antes do início do treinamento. Os objetivos devem especificar o método de medição de desempenho que pode ser usado pelos funcionários e seus instrutores.

Natureza do Programa
O principal objetivo do departamento de treinamento é fazer com que os funcionários alcancem o total entendimento do programa. O Departamento de Treinamento não pode esperar que todos os Funcionários dominem o programa ao mesmo tempo, mas lições personalizadas para cada funcionário devem ser implementadas para entregar efetivamente valor à organização. Quantidades menores de material são mais digeríveis do que quantidades maiores e os Funcionários aprenderão melhor se receberem recompensas frequentes e imediatas.

Entrega do Programa
Como todos os programas estão em vigor antes que os funcionários estejam matriculados, a responsabilidade do instrutor para cada programa será diferente da tradicional. O programa será alterado de departamento diferente - empregado.

Módulos
Duas características principais encontradas nos programas de GMP no Departamento de Treinamento são o conteúdo do conhecimento e a aplicação do conhecimento. Os tipos instrucionais de conhecimento baseado em conteúdo devem ser independentes e os Funcionários devem ser capazes de repetir essas instruções sem problemas. O conhecimento baseado em aplicativos pode ser transferido para Funcionários na forma de instruções que permitem praticar o uso do conhecimento. Os exemplos dessas instruções são estudos de laboratório, projetos de trabalho, workshops, discussões em grupo, resolução de problemas e avaliações.

Sistemas de Suporte
Para manter as mudanças sem problemas, o sistema de suporte é criado para ajudar os funcionários no ambiente alterado do programa. O sistema de suporte inclui a criação de treinamento on-line e comunicação em grupo e disponibilizar as informações para todos.

2. O PROCESSO DE AVALIAR OS FUNCIONÁRIOS PARA O CONHECIMENTO QUE ELES RECEBERAM

Teste
Os funcionários devem ser examinados para ver se alcançaram os objetivos declarados. Os testes devem fornecer feedback imediato aos funcionários para que eles tenham a chance de voltar aos materiais e alcançar os objetivos na próxima tentativa. O treinador deve conversar com um funcionário que precisa de ajuda.

Classificação
O sistema de classificação é dividido em duas partes; O comparecimento e testes. Não haverá marcas para a participação no treinamento. Na parte de teste, os funcionários podem fazer o teste quantas vezes precisarem passar.

3. O FLUXOGRAMA DE EDUCAÇÃO DO LEAN
A figura abaixo mostra o processo lean no Departamento de Treinamento. Usando este fluxograma, o instrutor pode monitorar os funcionários e responder rapidamente às suas ações. Além disso, essa informação pode ser usada como uma oportunidade de melhoria. O instrutor poderá ver em qual seção a maioria dos funcionários tem problemas. Assim, ele / ela pode fazer as mudanças necessárias para reduzir problemas e melhorar a qualidade. Quando informações de testes, perguntas de funcionários e discussões com funcionários e chefes de departamento são usadas, as oportunidades de melhoria são infinitas.

Os resultados esperados do treinamento Lean e a comparação do treinamento Lean com o treinamento tradicional são mostrados a seguir (Tabela / Figura 1) ,
(Tabela / Figura 2).. A comparação do treinamento Lean com treinamento tradicional

Referências

“FDA Drug CGMP Aviso Cartas do ano fiscal de 1999”, The Gold Sheet 2000; 34 (3): 9–16.

Good Manufacturing Practices, 1998, Health Canada, Personnel, C.02.006 rationale (Health Canada, Ottawa, Ontário, 1998).

R. Tetzlaff, “Uma Abordagem Sistemática ao Treinamento em BPF”, Pharmaceutical Technology, 1982; 6 (11): 42–51.

JLVesper, Treinamento para as Indústrias de Fabricação de Cuidados de Saúde (Interpharm Press, Engelwood, CO, 1993) (5) Lean Aerospace Initiative. Disponível: http://web.mit.edu/lean